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GMP洁净车间的设计有哪些重点?
2020-01-06   来源:   

上世纪80年代初,我国正式引进了GMP的概念,即《药品生产质量管理规范》。什么是GMP?


GMP是设计GMP洁净室时必须遵守的规范,同时也是GMP车间设计要坚守的最低标准。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善卫生环境,即食发现生产过程中存在的问题,加以改善。今天就为大家详细解说关于GMP车间/GMP实验室的建设设计标准。


一、GMP标准的内涵

简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。


二、GMP净化车间的参数

1.换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。(在之前的文章里,为大家详解了关于净化车间的等级划分和原理,如有需要了解,可点击此处获取净化车间的等级划分和原理)

2.压差:主车间对相邻房间≥5Pa

3.平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s

4.温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

5.湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以防产生静电。

6.噪声≤65dB(A);

7.新风补充量应是总送风量的10%-30%

8.照度为300LX。


三、GMP车间的建筑材料选择:

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。

2.圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

3.地面可采用环氧自流平地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。(关于无尘净化车间装修施工的地板材料,如需详细了解,还可点击此处获取无尘净化车间装修施工之地板材料)。

4.送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。


以上即是关于GMP洁净车间的设计重点,希望今天的分享对大家有所帮助。

来源:网络

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